1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RENNIE® imeskelytabletti
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi imeskelytabletti sisältää:
Kalsiumkarbonaatti 680 mg
Magnesiumsubkarbonaatti, raskas 80 mg
3. LÄÄKEMUOTO
Imeskelytabletti.
Kermanvalkoisia, neliönmuotoisia, koverapintaisia, kulmista pyöristettyjä piparmintunmakuisia imeskelytabletteja, halkaisija noin 15 mm, tabletin kummallakin puolella merkintä "RENNIE".
4. KLIINISET TIEDOT
4.1. Käyttöaiheet
Rennie imeskelytabletti on indisoitu lievittämään liikahappoisuutta, jonka oireina ilmenevät:
- närästys, retrosternaalinen kipu
- ruoansulatusvaivat
4.2. Annostus ja antotapa
1 - 2 tablettia pureskellaan tai annetaan hitaasti sulaa suussa tarvittaessa. On suositeltavaa ottaa tabletit yksi tunti aterian jälkeen ja nukkumaan mentäessä.
Närästys- ja kiputilanteissa suositellaan otettavaksi 1 - 2 tablettia heti oireiden ilmaannuttua, ei kuitenkaan enempää kuin 12 tablettia vuorokaudessa.
4.3. Vasta-aiheet
Vaikea munuaisten vajaatoiminta. Hyperkalsemia.
4.4. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta. Rennie imeskelytabletteja tulee antaa vain, jos plasman magnesium- ja kalsiumpitoisuuksia ja virtsan kalsiumpitoisuutta seurataan. Rennie imeskelytablettien antaminen potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, voi johtaa hyperkalsemiaan ja metaboliseen alkaloosiin (ns. "maitoemäsoireyhtymä").
Yksi Rennie imeskelytabletti sisältää 475 mg sakkaroosia.
4.5. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Antasidien aiheuttamat mahalaukun pH-arvojen vaihtelut voivat vaikuttaa samanaikaisesti käytettyjen muiden lääkeaineiden imeytymisnopeuteen ja/tai -
määrään. Antibioottien, kuten tetrasykliinien ja kinolonien sekä raudan imeytyminen saattaa huonontua antasidien sisältämän kalsiumin ja magnesiumin takia.
Kalsium- ja magnesiumsuolat heikentävät fosfaattien imeytymistä.
On suositeltavaa ottaa antasidi eri aikaan kuin muut lääkkeet, esim. parin tunnin aikavälillä. Näin vältetään muiden lääkeaineiden mahdollinen imeytymisen muuttuminen.
4.6. Raskaus ja imetys
Annostusohjeita noudattamalla Rennie imeskelytabletteja voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana ilman, että sikiölle tai vastasyntyneelle on siitä haittaa.
4.7. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Rennie imeskelytabletit eivät vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
4.8. Haittavaikutukset
Vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville henkilöille saattaa ilmaantua ei-toivottuja vaikutuksia hyperkalsemiasta johtuen. Näistä tavallisimmat ovat pahoinvointi, oksentelu, heikkous ja päänsärky. Erittäin harvoin on raportoitu allergisia reaktioita, mukaan lukien ihottuma, angioödeema ja anafylaktinen shokki.
4.9. Yliannostus
Useita kuukausia jatkuva suurten kalsiumkarbonaattiannosten käyttö voi aiheuttaa hyperkalsemiaa, hyperkalsiuriaa, metabolista alkaloosia ja munuaisten vajaatoimintaa.
5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1. Farmakodynamiikka
Rennie imeskelytabletit sisältävät antasideina kalsiumkarbonaattia ja magnesiumsubkarbonaattia. Valmisteet eivät sisällä alumiinia. Antasidit neutraloivat mahahappoja. Kalsiumkarbonaatti aikaansaa nopean, pitkäkestoisen ja tehokkaan mahahappojen neutralisoinnin.
Magnesiumsubkarbonaatti, jolla myös on tehokas mahahappoja neutralisoiva vaikutus, lisää kalsiumkarbonaatin vaikutusta.
Yhden Rennie imeskelytabletin neutralisoimiskapasiteetti on 16 mEq H+ (muunneltu Rosset ja Rice-tekniikka, titrauksen päätepisteen pH: 2,5). Neutralisoiminen alkaa nopeasti. Yli yhden yksikön pH:n nousu saadaan aikaan kahden tabletin annoksella jo viidessä minuutissa paasto-olosuhteissa.
5.2. Farmakokinetiikka
Kalsiumkarbonaatti ja magnesiumsubkarbonaatti reagoivat mahalaukussa mahahappoylimäärän kanssa muodostaen liukoisia klorideja:
CaCO3 + 2HCl -> CaCl2 + H2O + CO2
MgCO3 + 2HCl -> MgCl2 + H2O + CO2
Kalsium ja magnesium imeytyvät liukoisista kloridisuoloista. Imeytyminen on kuitenkin sekä potilas- että annosriippuvaista. Noin 10 % kalsiumista ja 5 % magnesiumista imeytyy. Terveillä henkilöillä pienet määrät imeytynyttä kalsiumia ja magnesiumia erittyvät nopeasti munuaisten kautta. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt, saattavat seerumin kalsium- ja magnesiumpitoisuudet nousta.
Kalsiumin, magnesiumin ja liian mahahapon reaktion tuloksena muodostuvat liukoiset kloridisuolat reagoivat puolestaan suoli-, sappi- ja haimaeritteiden kanssa muodostaen liukenemattomia suoloja. Nämä suolat poistuvat elimistöstä ulosteen mukana.
5.3. Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei tietoa.
6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1. Apuaineet
Sakkaroosi (475 mg), esigelatinoitu maissitärkkelys, perunatärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, kevyt nestemäinen parafiini, piparminttumakuaine (piparminttuöljy, maltodekstriini, akaasiakumi, piidioksidi), sitruunamakuaine ( sitruunaöljy, maltodekstriini, vesi).
6.2. Yhteensopimattomuudet
Farmaseuttis-kemiallista yhteensopimattomuutta ei ole todettu.
6.3. Kestoaika
5 vuotta PVC/Al-läpipainopakkauksessa.
2 vuotta Alumiini/paperipakkauksessa.
6.4. Säilytys
Huoneenlämpö (+15-25 ?C).
Alumiini/paperipakkaus on säilytettävä suojassa kosteudelta.
6.5. Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
24, 48 ja 96 tabl., PVC/Al-läpipainopakkaus, pahvikotelo, pakkausseloste.
36 tabl., Alumiini/paperipakkaus, muovikotelo, taustapahvi, pakkausseloste.
6.6. Käyttö-ja käsittelyohjeet
Ei erityisohjeita.
7. MYYNTILUVAN HALTIJA
Bayer Oy, 02271 Espoo, Suomi
8. MYYNTILUVAN NUMERO
MTnr 1338 FIN.
9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUSIMISPÄIVÄMÄÄRÄ
28.4.1965/11.2.1998.
10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
1.12.2004
eli ton mukaa rennietä saa myös raskaana ollessa ottaa