OPAMOX® (Rec) PKV-t Lh Merkkien selitykset
ORION OYJ, ORION PHARMA
Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
Lääkemuoto
Käyttöaiheet
Annostus ja antotapa
Vasta-aiheet
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Yhteisvaikutukset
Raskaus ja imetys
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Haittavaikutukset
Yliannostus
Farmakodynamiikka
Farmakokinetiikka
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Apuaineet
Yhteensopimattomuudet
Kestoaika
Säilytys
Pakkaukset ja valmisteen kuvaus
Käyttö- ja käsittelyohjeet
ATC-koodi
Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
Opamox 15 mg tabl.: yksi tabletti sisältää 15 mg oksatsepaamia
Opamox 30 mg tabl.: yksi tabletti sisältää 30 mg oksatsepaamia
Opamox 50 mg tabl.: yksi tabletti sisältää 50 mg oksatsepaamia
Lääkemuoto
Tabletti
KLIINISET TIEDOT
Käyttöaiheet
Ahdistuneisuus, jännittyneisyys ja pelkotilat (fobiat). Psykoottisissa tiloissa ja vaikeissa depressioissa kuitenkin vain antipsykoottien ja antidepressanttien kanssa. Unettomuus.
Annostus ja antotapa
Aikuiset: Tilapäisissä ahdistus-, jännitys- tai pelkotiloissa 15-30 mg tarvittaessa 1-3 kertaa vuorokaudessa. Ahdistuneisuuden, jännitysoireiden ja pelkotilojen hoidossa, neuroottisissa tiloissa ja lisälääkkeenä psykoottisissa tiloissa ja depressiossa 45-120 mg jaettuna 3-4 annokseen vuorokaudessa. Unilääkkeenä annostus on aikuisille 15-30 mg iltaisin. Vanhuksille aloitusannos on yleensä 7,5 mg. Vaikutus alkaa hitaasti, joten valmiste on otettava noin tuntia ennen vuoteeseenmenoa.
Lääkehoidon tulisi olla mahdollisimman lyhytkestoista ja kestää pääsääntöisesti korkeintaan neljä viikkoa. Hoitojakson aikana lääkitys lopetetaan asteittain. Lääkehoidon pitkittymisen tai pysyväksi muodostumisen tarve on arvioitava huolellisesti.
Unettomuuden hoidossa lääkityksen kesto tulisi rajoittaa muutamasta päivästä kahteen viikkoon, kuitenkin enintään neljään viikkoon, johon sisältyy lääkityksen asteittainen lopettaminen. Mikäli hoito näyttää pitkittyvän, on sen tarve ja haitat arvioitava huolellisesti.
Ahdistuneisuuden hoidossa maksimaalinen hoitoaika on 8-12 viikkoa mukaan lukien lääkityksen lopettaminen. Jos hoito pitkittyy, sen tarve ja haitat on arvioitava uudelleen.
Lapset: Bentsodiatsepiineja suositellaan lapsille ainoastaan yöllisten painajaisten ja unissakävelyn hoitoon. Sopiva annos yli 6-vuotiaille lapsille on 15 mg iltaisin. Spastisuudesta, kehitysvammaisuudesta ja esim. epilepsiaan liittyvistä käyttäytymishäiriöistä kärsiville 6-12-vuotiaille lapsille voidaan kuitenkin antaa keskimäärin 7,5 mg neljästi päivässä. Alle 12-vuotiaiden lasten hoito on syytä toteuttaa erikoislääkärin valvonnassa.
Vasta-aiheet
Yliherkkyys oksatsepaamille tai muille bentsodiatsepiineille. Myasthenia gravis. Vaikea hengitysinsuffisiensssi. Vaikea uniapnea.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Toleranssi: Bentsodiatsepiinien hypnoottiselle vaikutukselle saattaa muutaman viikon jatkuvan käytön jälkeen kehittyä toleranssi, joka johtaa tehon osittaiseen lask
uun.
Riippuvuus: Bentsodiatsepiinien käyttö voi aiheuttaa fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta. Riippuvuuden kehittymisen riski kasvaa annosten suurentuessa ja hoitoajan pitkittyessä. Riski on suurempi alkoholin ja lääkkeiden väärinkäyttäjillä. Fyysisen riippuvuuden kehityttyä hoidon äkillinen keskeyttäminen aiheuttaa vieroitusoireita. Näitä ovat mm. päänsärky, lihaskivut, ahdistuneisuus, jännittyneisyys, rauhattomuus, sekavuus ja ärtyisyys. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä mm. depersonalisaatiota, kuulon herkistymistä, raajojen tunnottomuutta ja pistelyä, yliherkkyyttä valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, hallusinaatioita ja epileptisiä kohtauksia. Koska vieroitusoireet ovat todennäköisempiä, jos hoito keskeytetään äkillisesti, tulee annosta pienentää ja lääkitys lopettaa vähitellen.
Hoidon äkillinen lopettaminen voi myös ohimenevästi pahentaa unettomuutta ja ahdistuneisuutta (rebound-ilmiö). Lisäksi voi esiintyä mielialan vaihteluja ja levottomuutta. Tämän välttämiseksi tulee annosta pienentää ja lääkitys lopettaa vähitellen. Potilaalle on syytä kertoa rebound-reaktion riskistä, jotta edellä mainittujen oireiden mahdollinen ilmaantuminen lääkkeen lopettamisen jälkeen ei lisäisi potilaan ahdistusta entisestään.
Bentsodiatsepiinien käytön tiedetään aiheuttaneen paradoksaalisia reaktioita, kuten rauhattomuutta, kiihtyneisyyttä, ärtyisyyttä, aggressiivisuutta, harhaluuloja, painajaisunia ja hallusinaatioita. Paradoksaalisia reaktioita on havaittu erityisesti lapsi- ja vanhuspotilailla.
Maksasairaudet eivät juurikaan vaikuta oksatsepaamin farmakokinetiikkaan. Varovaisuutta on kuitenkin syytä noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on alkoholin aiheuttama maksakirroosi.
Varovaisuutta on syytä noudattaa myös hoidettaessa potilaita, joilla esiintyy uniapneaa tai lääkeriippuvuutta.
Hoidon kesto: Hoitojakso on pidettävä mahdollisimman lyhyenä (ks. kohta "Annostus ja antotapa"). Unettomuuden hoidossa se ei saa ylittää neljää viikkoa mukaan lukien jakso, jonka aikana annosta pienennetään asteittain. Ahdistuneisuuden hoidossa maksimaalinen hoitoaika on 8-12 viikkoa mukaan lukien lääkityksen lopettaminen. Edellä annettuja hoitoaikoja ei pidä ylittää arvioimatta potilaan tilannetta uudelleen. Lääkettä määrättäessä olisi hyvä kertoa potilaalle hoidon rajallisesta kestosta.
Jos oksatsepaami vaihdetaan lyhytvaikutteiseen bentsodiatsepiiniin, on se tehtävä varovasti huomioiden vieroitusoireiden mahdollisuus.
Amnesia: Bentsodiatsepiinit saattavat aiheuttaa anterogradista amnesiaa, joka ilmenee yleensä vasta useita tunteja lääkkeenoton jälkeen. Amnesian riskin vähentämiseksi potilaan tulee voida nukkua keskeytymättä 7-8 tuntia.
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot: Bentsodiatsepiinien käytön yhteydessä on esiintynyt seuraavia reaktioita erityisesti lapsi- ja vanhuspotilailla: rauhattomuutta, agitaatiota, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, harhaluuloja, raivoa, painajaisunia, hallusinaatioita, psykooseja, epätarkoituksenmukaista käytöstä ja muita käytökseen liittyviä häiriöitä. Mikäli paradoksaalisia reaktioita havaitaan, lääkitys pitää lopettaa.
Erityisryhmät: Bentsodiatsepiineja ei pidä antaa lapsille ilman huolellista arviota lääkityksen tarpeesta; ja hoitojakson on oltava mahdollisimman lyhyt.
Vanhusten annostus on tavanomaista pienempi (ks. kohta "Annostus ja antotapa").
Potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus, suositellaan pienempää annosta hengityslamariskin takia.
Potilaita, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei saa hoitaa bentsodiatsepiineilla, sillä hoito saattaa aiheuttaa enkefalopatian.
Oksatsepaamia ei pidä käyttää ensisijaisena lääkkeenä psykoottisilla potilailla.
Bentsodiatsepiineja ei pidä käyttää ainoana hoitona masennukseen tai masennukseen liittyvään ahdistuneisuuteen (koska tämä voi johtaa potilaan itsemurhaan).
Bentsodiatsepiineja tulisi määrätä erityisen varovaisesti potilaille, joilla on esiintynyt alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä.
Opamox sisältää laktoosia: 57 mg (15 mg tabletti), 114 mg (30 mg tabletti) tai 103 mg (50 mg tabletti). Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Yhteisvaikutukset
Alkoholi lisää bentsodiatsepiinien keskushermostoa lamaavaa ja suorituskykyä heikentävää vaikutusta. Bentsodiatsepiinien käyttö yhdessä muiden unilääkkeiden, anksiolyyttien/sedatiivien, antipsykoottien, masennuslääkkeiden, epilepsialääkkeiden, antihistamiinien, narkoottisten analgeettien ja anesteettien kanssa lisää keskushermostoa lamaavaa vaikutusta. Euforisoivat analgeetit saattavat voimistaa bentsodiatsepiinien aiheuttamaa psyykkistä riippuvuutta. Sisapridi saattaa hetkellisesti voimistaa oksatsepaamin vaikutusta nopeuttamalla sen imeytymistä.
Raskaus ja imetys
Oksatsepaamin raskauden aikainen käyttö ei ole suositeltavaa. Raskauden ensimmäisen trimesterin aikana käytettyjen bentsodiatsepiinien on eräissä tutkimuksissa raportoitu lisäävän huuli-suulakihalkioiden esiintymisriskiä. Lähellä synnytystä käytettyinä bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa vastasyntyneelle hypotermiaa, hypotoniaa, lievää hengitysdepressiota sekä syömisvaikeuksia. Pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle.
Oksatsepaami erittyy äidinmaitoon, mutta imeväisen saama määrä on niin pieni, ettei se aiheuta farmakologisia vaikutuksia. Lääkkeen käyttöä ei kuitenkaan suositella imetyksen aikana.
Kuka lääkäri sulle sellaista edes määräsi? Sepram auttaa sekä masentuneisuuteen sekä ahdistukseen.
