"Itsemurha/ itsemurha-ajatukset tai masennuksen paheneminen
Masennukseen liittyy lisääntynyt alttius itsemurha-ajatuksiin, itsensä vahingoittamiseen ja itsemurhiin
(itsemurhaan liittyvät tapahtumat). Tämä alttius säilyy kunnes itse taudissa tapahtuu merkitsevää
paranemista. Koska paranemista ei ehkä tapahdu ensimmäisten viikkojen aikana hoidon aloituksesta,
tulee potilaita seurata tarkoin siihen saakka, että paranemista tapahtuu. Kliinisen kokemuksen
perusteella tiedetään, että itsemurha-alttius kasvaa taudin paranemisen alkuvaiheessa. Itsemurhariskin
vuoksi tulee potilaalle antaa varsinkin hoidon alkuvaiheessa ainoastaan rajoitettu määrä
sitalopraamia.
Myös muihin psykiatrisiin käyttöaiheisiin, mihin sitalopraamia voidaan määrätä, voi liittyä lisääntynyt alttius itsemurhaan liittyviin tapahtumiin. Lisäksi nämä muut sairaudet tai oireet voivat esiintyä yhtä aikaa masennuksen kanssa. Siksi samat varoitukset kuin hoidettaessa vaikeasti masentuneita potilaita tulee ottaa huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on näitä muita psykiatrisia oireita.
Potilaat, joilla on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, tai joilla on merkittävässä
määrin itsemurhaan liittyviä ajatuksia ennen hoidon aloitusta, ovat alttiimpia itsemurha-ajatuksille ja -
yrityksille, ja heitä tulee tarkkailla erityisesti hoidon aikana. Meta-analyysi lumekontrolloiduilla psykiatrisilla aikuispotilailla tehdyistä masennuslääketutkimuksista osoitti, että alle 25-vuotiailla potilailla alttius itsemurhakäyttäytymiseen lisääntyi masennuslääkettä saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin. Riskialttiita potilaita tulee seurata tarkkaan etenkin hoidon alkuvaiheessa ja kun tehdään muutoksia annostukseen.
Potilaiden (ja heidän hoitajiensa) tulee kiinnittää huomiota mahdolliseen masennuksen pahenemiseen, itsemurhakäyttäytymisen tai -ajatusten lisääntymiseen tai outoon käytökseen. Jos tällaista esiintyy, tulee välittömästi hakeutua lääkärin hoitoon.
Vakavia ja joskus kuolemaankin johtaneita reaktioita on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti SSRI-lääkettä ja MAO:n estäjää, mukaan lukien selektiivinen MAO:n estäjä selegiliini ja reversiibeli MAO:n estäjä moklobemidi, sekä potilailla, jotka ovat vain vähän aiemmin lopettaneet SSRI-lääkityksen käytön ja aloittaneet MAO:n estäjähoidon.
Joissain tapauksissa on esiintynyt serotoniinioireyhtymän piirteitä. Vaikuttavan lääkeaineen ja MAO:n estäjän yhteisvaikutusoireita ovat kuume, lihasjäykkyys, myoklonus, autonomisen hermoston häiriöt ja siitä mahdollisesti aiheutuvat tärkeiden elintoimintojen nopeat muutokset, mielentilan muutokset kuten sekavuus, ärtyneisyys, deliriumiksi muuttuva äärimmäinen kiihtymys sekä syvä tajuttomuus.
Sitalopraamia ei pidä käyttää yhtäaikaisesti serotonergisesti vaikuttavien lääkkeiden, kuten sumatriptaanin ja muiden triptaanien, tramadolin, oksitriptaanin tai tryptofaanin kanssa.
SSRI-lääkitys voi muuttaa diabetespotilaiden glukoositasapainoa. Insuliinin ja/tai peroraalisen diabeteslääkityksen annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Sitalopraamihoitoa ei pidä jatkaa, jos potilas saa kouristuksia. Sitalopraamia ei pidä määrätä potilaille, joiden epilepsia on epävakaa, ja hoitotasapainossa oleviakin sitalopraamia saavia epilepsiapotilaita pitää seurata tarkoin. Sitalopraamilääkitys pitää lopettaa, jos kouristukset yleistyvät hoidon aikana.
Sitalopraamia tai sähköhoitoa samanaikaisesti käytettäessä on oltava varovainen, koska tästä on vain vähän kliinistä kokemusta.
Sitalopraamia pitää käyttää varoen potilailla, jotka ovat sairastaneet maniaa tai hypomaniaa. Jos potilaan tila muuttuu maaniseksi, on sitalopraamilääkitys lopetettava.
Koska SSRI-lääkityksen yhteydessä on raportoitu pitkäaikaista ja/tai epänormaalia verenvuotoa kuten ekkymoosia, gynekologista verenvuotoa, ruuansulatuskanavan vuotoa ja muita ihon ja limakalvojen verenvuotoja (ks. kohta 4.8), SSRI-lääkitystä on määrättävä varoen erityisesti, jos potilas käyttää samanaikaisesti trombosyyttien toimintaan vaikuttavia lääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuodon riskiä, tai jos potilaalla on aikaisemmin ollut verenvuotohäiriöitä (ks. kohta 4.5).
Harvinaisena SSRI-lääkityksen haittavaikutuksena on ilmennyt serotoniinioireyhtymää. Yhdessä esiintyessään kiihtymys, vapina, lihaskouristukset ja kuume saattavat merkitä serotoniinioireyhtymää. Tällöin sitalopraamihoito on keskeytettävä välittömästi ja on aloitettava oireenmukainen hoito.
Masentuneiden psykoosipotilaiden hoitaminen sitalopraamilla voi lisätä psykoosin oireita.
Sitalopraamin käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiinipuhdistuma alle 30 ml/min) ei suositella, sillä sen tehoa ja turvallisuutta ei ole selvitetty tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4.2).
Maksan vajaatoimintaa sairastavien annosta on syytä pienentää (ks. kohta 4.2), ja näiden potilaiden maksan toimintaa on seurattava tarkoin.
Hyponatremiaa ja antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymää (SIADH) on raportoitu vain harvoin, pääasiassa iäkkäillä potilailla. Tila on yleensä korjautunut hoidon lopettamisen jälkeen.
Haittavaikutukset voivat olla yleisempiä, kun sitalopraamia käytetään samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa. Tämän vuoksi sitalopraamia ja mäkikuismarohdoksia ei pidä käyttää samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).
Hoidon alussa mahdollisesti esiintyvää unettomuutta ja levottomuutta voidaan lievittää muuttamalla lääkkeen annosta.
Sitalopraamin vähäisen metaboliitin, didemetyylisitalopraamin, lisääntyneet pitoisuudet voivat teoriassa pidentää QT-aikaa potilailla, joilla on tähän taipumus. Kliinisissä tutkimuksissa tehtiin EKG-rekisteröinti 2500 potilaalle, joista 277:llä oli aikaisemmin alkanut sydänsairaus, mutta merkittäviä muutoksia ei kuitenkaan havaittu. EKG-käyrän seuraaminen voi kuitenkin olla aiheellista yliannostustapauksissa tai metaboliahäiriöissä, joissa huippupitoisuudet ovat suurentuneet, esim. maksan vajaatoiminnan takia.
Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla
Citalopram Orion -tabletteja ei tule käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon. Suisidaalista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin masennuslääkkeitä saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla. Jos hoitopäätös kliinisen tarpeen perusteella silti tehdään, pitäisi potilasta seurata tarkasti suisidaalisten oireiden ilmaantumisen varalta. Lisäksi pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta kehityksestä ja käyttäytymisen kehityksestä ovat puutteelliset.
Akatisia/psykomotorinen levottomuus
SSRI -/SNRI -lääkityksen käyttöön on liittynyt akatisiaa jolle on ominaista epämiellyttävänä tai huolestuttavana koettu levottomuus ja tarve liikehtiä, sekä siihen liittyen kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan. Näiden oireiden ilmaantuminen on todennäköisintä muutamien ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Annoksen suurentamisella voi olla näitä oireita pahentava vaikutus.
Lopettamiseen liittyvät oireet
Hoidon loputtua ilmaantuvat oireet ovat yleisiä, erityisesti jos hoito on loppunut äkillisesti (ks. kohta 4.8). Lopettamisoireiden ilmaantumisen riski on riippuvainen useista tekijöistä, kuten lääkehoidon kestosta, käytetystä annoksesta, ja annoksen pienentämisen nopeudesta. Seuraavia lopettamisoireita on ilmennyt kun SSRI-/SNRI -lääkitys on lopetettu: heitehuimaus, aistitoimintojen häiriöt (kuten parestesia ja sähköiskumaiset tuntemukset), unihäiriöt (kuten unettomuus ja intensiivinen unien näkeminen), agitaatio, pahoinvointi ja/tai oksentelu, vapina, sekavuus, hikoilu, päänsärky, ripuli, palpitaatiot, tunne-elämän epävakaus, ärtyneisyys ja näköhäiriöt. Yleensä nämä oireet ovat lieviä tai keskivaikeita, mutta joillakin jopa vaikeita. Oireet ilmaantuvat yleensä muutaman päivän kuluessa hoidon keskeyttämisestä, mutta niitä on raportoitu esiintyneen erittäin harvinaisina silloinkin kun yksi annos on jäänyt ottamatta. Yleensä nämä oireet väistyvät itsestään kahden viikon kuluessa. Joillakin potilailla oireet voivat kuitenkin kestää pitkään (2 - 3 kk tai pidempään). Sitalopraamin annosta onkin pienennettävä kunkin potilaan tarpeen mukaisesti asteittain useiden viikkojen tai kuukausien aikana (ks. kohta 4.2).
Citalopram Orion -tabletit sisältävät laktoosia n. 23 mg (10 mg tabl.), n. 46 mg (20 mg tabl) ja n. 91 mg (40 mg tabl.). Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Valmiste sisältää myös natriumia (< 40 µg/tabletti)."
